浙江医药高质量发展启示:创新、责任、监管并举之路

作者:admin   发布时间:2019-03-10 19:02   浏览:
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  监管服务成就“浙产好药”

  不仅是天台,为紧抓药品质量的“牛鼻子”,浙江省药品监督管理局还通过落实药品质量提升三年行动计划,开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查,加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治,严厉打击违法违规行为,保证药品质量全程可控。

  医药产业的高质量发展,“浙产好药”的有口皆碑,不仅源于企业的积极作答,来自浙江主管部门的监管、服务并举亦不可或缺。加快创新药品审评审批速度、优化药品审评审批流程等一系列举措,便是其中亮色。

  创新是浙江医药产业中“增量”企业的崛起秘诀,同样也是“存量”企业经久不衰的关键因素。

  近日,曾自主研发中国第一个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼、填补国内空白的企业杭州贝达药业公开表示,该企业在肺癌治疗领域再获重大进展,拥有完全自主知识产权的盐酸恩莎替尼上市申请获得受理。

  奇迹发生在天皇药业董事长陈立钻身上。凭借“一定要实现野生铁皮石斛的人工栽培,让人们都能用得上、用得起”的信念,他“钻”入深山8年,攻克了组培育苗、炼苗、仿野生环境大田栽培等技术难关,其培育的仿野生栽培铁皮石斛成活率高达98%以上,功效与野生铁皮石斛无二。

  铁皮石斛是浙江天台的道地药材,是历代皇室贡品。但由于铁皮石斛繁育率极低、生长条件极为苛刻,加之无节制地采挖,野生铁皮石斛已濒临绝种。国内外众多科学家潜心研究其人工栽培技术均未成功,其种植也被称为“药学哥德巴赫猜想”。

  “浙江有一批不断创新,极具社会情怀的企业家投身人类健康事业,这是浙江药企发展的支柱。而医药行业的初心就是为了满足患者的需求,浙江药企的实际行动就是最好证明。”邵元昌说。

  浙江是中国医药大省。近年,为让群众吃上放心药,该省医药产业、监管部门在“以患者为中心”的原则下,以创新发展、责任担当、强化监管为手段,使浙江逐渐成为全国医药产业高质量发展的佼佼者。医药产业不仅成为浙江经济转型升级的重要组成部分,更成为增进民生福祉的民生产业。

  除严格监管外,提供优质化服务亦是浙江药品质量提升的关键一步。

  聚力创新带动产业质变

  《2018浙江健康产业发展报告》显示,2017年浙江以医药产业为支柱的健康产业实现增加值2597亿元;截至目前该省已有26个品规通过仿制药一致性评价居全国第一……近年,浙江医药行业发展亮点不断,而成绩背后,“创新”无疑是带动产业质变的核心动能。

  从盐酸埃克替尼到盐酸恩莎替尼,创新是这家浙江药企的生存之道。以近三年为例,贝达药业研发费用达到1.20亿元、1.61亿元、3.81亿元,占当年销售收入的13.11%、15.60%、37.09%。2018年前三季度,其研发费用达到3.8亿元,占企业营业收入的40.7%。

  将履行社会责任“内化于心、外化于行”,是许多浙江药企的普遍选择:截至2018年11月,已有6万多名患者获得贝达药业终身免费用药资格,为患者节约80多亿元治疗费用;胡庆余堂中药材采购至今依然执行延续了140多年的采办制度——盲选招标,以药品质量为选择标准……

  中新网1月24日电 改革开放走过40年,随着人民消费水平日益提高、人口老龄化程度不断加深,社会对药品安全的需求和要求快速提升,医药产业的健康发展日益为人关注。

  以严监管为例,在浙江天皇药业采访时,天台县市场监管局党委书记周祖北说:“我们对天皇药业的监管提出了极高要求,不定时地对该企业产品进行‘全链条’监管和‘全覆盖’抽检。”

  素有“江南药王”之称的胡庆余堂坐落于杭州西子湖畔,在其董事长刘俊看来,“传承不守旧,创新不忘本”是胡庆余堂在新旧更迭中走出振兴之路的动力源泉。

  推出符合当代人需求的产品凸显着该企业的思维之变。在胡庆余堂的线下饮品铺“汉方咖啡”里,玫瑰玛奇朵、防感气泡茶、花草瘦身茶……一系列既时尚又养生的饮品将传统中医文化带入了年轻人的生活。为了让老字号焕发新生机,胡庆余堂还加入了新零售行列,先后入驻天猫、京东等电商平台,仅2018年双十一的销售规模就已达到1000万元。

  2017年,因国产巯嘌呤片利润低企业生产积极性不高,中国多地出现长达近半年的“药荒”,而该药正是白血病患儿家长口中的“救命药”。彼时,浙北药业第一时间将300万片巯嘌呤片发往全国,缓解患儿用药难题。

  近年,浙江将仿制药质量和疗效一致性评价作为推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手,在使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平的同时,让浙江药企吃下“定心丸”。

  目前,浙江已有26个品规通过仿制药一致性评价,通过一致性评价的数量占全国30%,位居全国第一。

  “300万片巯嘌呤片并非一夜生产出来,在社会广泛关注前,浙北药业的这批巯嘌呤片就已完成生产,正在进行GMP认证审批程序。”在浙江省药品监督管理局副局长邵元昌看来,一颗颗小药片背后,是浙江药企“将心比心”的代表缩影。

  “对新药创制高新企业来说,科技创新就是牛鼻子、生命线。只有加强科技创新才能形成自己的核心竞争力,在国际竞争中赢得主动权和话语权。”该公司创始人丁列明说。

  作为全国通过品规数第一的企业,浙江京新药业董事长吕钢说,自启动仿制药一致性评价以来,浙江多方位精准帮扶,开辟审评审批“绿色通道”,平均办理时限比规定缩短四分之三以上。“浙江还将对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,每个品种给予一次性奖补300万元。我们正在积极申报。”

  创新为浙江医药产业注入着活力,擎画发展上升线。与此同时,药企对社会责任的坚守与对“医者仁心”的诠释,也成为“浙产好药”知名度、影响力不断提升的关键力量。

  创新改变着药企,更改变着浙江的产业发展轨迹。2014年至2017年,浙江健康产业总产出年均增长9.4%,健康产业增加值年均增长13.8%。而该省此前发布的《关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》提出目标,到2025年,建成国内领先、国际有影响的医药强省,建成国际知名的医药制剂出口基地。

  药企的社会责任,是良心,是匠心。在距浙北药业200公里外的浙江天台,30余年潜心破译铁皮石斛“生存密码”的浙江天皇药业有限公司同样值得说道。

  “药品作为一种特殊的商品,对患者而言具有‘低选择性’和‘信息不对称性’,这就要求浙江拥有一批企业家坚持匠心,打造‘浙产好药’,也需要一支坚守责任、勇于担当的监管队伍保驾护航。不论如何,‘浙产好药’的初心不会变,就是要让浙江百姓吃得起药、吃上放心药。”邵元昌说。(钱晨菲)

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  社会责任诠释“医者仁心”

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